Offre de services et formations sur mesure pour fabricants de dispositifs médicaux
Une consultation pour répondre rapidement aux questions réglementaires ou techniques que vous vous posez sur votre projet.
Cette consultation vous permet
de lever des doutes de nature réglementaire et / ou technique et
de faire des choix éclairés
dans le cadre de la préparation ou le déroulement de votre projet logiciel (de) dispositif médical.
Une analyse de votre logiciel (de) dispositif médical et vos problématiques éventuelles pour prévoir et optimiser le déroulement de votre projet.
Cette étude vous fournit les informations nécessaires
pour évaluer le coût global de votre projet,
pour raccourcir les délais jusqu'au marquage CE de votre dispositif médical et
pour tenir compte de la réglementation applicable dans votre cas de figure.
Un accompagnement pour assurer la certification ISO 13485 de votre système de gestion de la qualité.
Cet accompagnement vous aide
à mettre en place votre système de gestion de la qualité de manière simple, efficace et utile au quotidien,
à adapter votre système de gestion de la qualité au génie logiciel pour dispositifs médicaux et
à faire de votre système de gestion de la qualité un support pour la conception, le développement et la distribution de logiciel (de) dispositif médical fiable et conforme à la réglementation.
Un accompagnement pour assurer la conformité réglementaire de votre logiciel et le marquage CE de votre dispositif médical.
Cet accompagnement vous aide
à optimiser la conception et le développement de votre logiciel (de) dispositif médical au regard de ses caractéristiques,
à mettre en œuvre les activités requises pour réduire les coûts de maintenance de votre logiciel et
à documenter votre logiciel suivant les exigences réglementaires et normatives qui lui sont applicables.
Un audit pour faire le point sur la mise en place et / ou la mise en œuvre des processus prévus par les normes harmonisées applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux.
Cet audit rentre dans le cadre des exigences prévues par la norme EN ISO 13485 et vous permet
d'identifier d'éventuels écarts réglementaires et / ou normatifs dans votre système de gestion de la qualité,
d'améliorer la mise en place et la mise en œuvre des processus relatifs au génie logiciel pour dispositifs médicaux.
Des formations pour augmenter les compétences de vos équipes de génie logiciel et / ou qualité sur les normes et la réglementation applicables au génie logiciel pour dispositifs médicaux.
Ces formations permettent
de comprendre la finalité et l'agencement des exigences applicables au logiciel,
d'apprendre à intégrer ces exigences dans votre système de management de la qualité et
d'apprendre à les mettre en œuvre techniquement dans le cadre de vos projets de génie logiciel.