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Les pages principales de ce site internet sont les suivantes :

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Articles

Des articles qui traitent de génie logiciel, de qualité et d'affaires réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont régulièrement publiés sur ce site.

Les articles publiés jusqu'à maintenant sont les suivants :

• Impact du Règlement (UE) 2017/745 sur le logiciel dispositif médical

• Hébergement de données de santé

• Qu'est-ce que la norme CEI EN 81001-5-1 ?

• Logiciels dispositifs médicaux sur Google Play

• Intérêt des normes harmonisées dans le cadre des logiciels dispositifs médicaux

• EBIOS Risk Manager pour la cybersécurité des dispositifs médicaux

• Qualité des logiciels dispositifs médicaux

• Prestations de conception et développement de logiciel (de) dispositif médical

• Le RGPD dans le cadre des logiciels de santé

• Impact des logiciels SOUP sur les logiciels (de) dispositifs médicaux

• Certification Qualité Hôpital Numérique pour logiciel de santé

• Langue du dossier technique d'un logiciel dispositif médical

• Qu'est-ce que la certification EN ISO 13485 ?

• Surveillance après commercialisation d'un logiciel dispositif médical

• Utilité du marquage CE de logiciel dispositif médical

• Qu'est-ce que la norme EN ISO 14971 ?

• Dispositions transitoires du Règlement (UE) 2017/745 pour les logiciels dispositifs médicaux

• Qu'est-ce que la norme CEI EN 62304 ?

• Conformité réglementaire de logiciel (de) dispositif médical

• Qu'est-ce qu'un système de management de la qualité EN ISO 13485 ?

• Assurer la cybersécurité des dispositifs médicaux

• L'intelligence artificielle dans les logiciels (de) dispositifs médicaux

• Attestation de conformité de logiciel dispositif médical

• Langue d'interface graphique de logiciel (de) dispositif médical

• Développement Agile de logiciel (de) dispositif médical

• Qu'est-ce qu'une méthode Agile de développement logiciel ?

• Bien préparer votre projet logiciel de télésanté

• Réglementation et normes applicables aux logiciels de santé

• Classement de sécurité du logiciel (de) dispositif médical

• La cybersécurité dans la norme IEC 62304

• Bien préparer votre projet logiciel (de) dispositif médical

• Protéger un logiciel (de) dispositif médical

• Spécification d'utilisation d'un logiciel dispositif médical

• Validation des logiciels pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux

• Norme CEI EN 82304-1 pour logiciel dispositif médical

• Apposer le marquage CE sur du logiciel dispositif médical

• Dispositifs médicaux avec fonction de mesurage : identification et réglementation

• Prévenir les anomalies du logiciel (de) dispositif médical

• Cybersécurité des dispositifs médicaux dans l'Union Européenne

• Classification des logiciels (de) dispositifs médicaux (A, B, C…)

• Evolution du domaine d'application de la norme CEI 62304

• Les systèmes d'exploitation au regard de la cybersécurité des dispositifs médicaux

• Cybersécurité des logiciels (de) dispositifs médicaux en France

• Mettre en place un système documentaire abordable

• Optimiser la documentation de votre système de gestion de la qualité

• Intégrer le génie logiciel dans votre système de gestion de la qualité

• Gestion de risques de logiciel (de) dispositif médical

• Détermination de besoins logiciels pour dispositifs médicaux : cas d'étude

• Conception d'algorithmes à finalité médicale

• Faire des logiciels non médicaux dans le secteur biomédical

• Comment réduire le coût d'un logiciel (de) dispositif médical ?

• Norme CEI 62366-1 et conception d'interfaces graphiques de logiciels (de) dispositifs médicaux

• Norme EN 62304 et interface utilisateur des logiciels (de) dispositifs médicaux

• Normes applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux

• Réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Ressources

Outre des articles, ce site vous propose des ressources utiles pour la conception, le développement et la distribution de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Vous y trouverez notamment des Directives et des Règlements susceptibles de s'avérer applicables à votre dispositif médical :

• Règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM et DMIA)

• Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

• Règlement (UE) 207/2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux

• Règlement (UE) 1025/2012 relatif à la normalisation européenne

• Règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des données (RGPD)

• Règlement (UE) 2021/2226 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux

• Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

• Directive 80/181/CEE relative aux unités de mesure

• Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

• Directive 2009/24/CE relative à la protection juridique des programmes

• Guides MEDDEV pour dispositifs médicaux

• Liens utiles

• Glossaire

• Abréviations

• Règlement (UE) 2021/2078 relatif à la base de données EUDAMED