Qu'est-ce que la certification EN ISO 13485 ?
Maurice Navarro
Consultant qualité & logiciel pour dispositifs médicaux
Dans le cadre des logiciels dispositifs médicaux (ou SaMD pour "Software as Medical Device"), il peut s'avérer compliqué de se repérer parmi les normes applicables, les certifications requises, le marquage CE…
En effet, la terminologie employée et l'ampleur des connaissances requises pour appréhender ce secteur d'activité peuvent vite faire perdre son latin à tout nouvel arrivant.
Pour vous permettre d'y voir plus clair, penchons nous sur la certification EN ISO 13485 dans le cadre de cet article.
Portée de la certification EN ISO 13485
La norme EN ISO 13485 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires) s'adresse à tout organisme qui intervient dans le cycle de vie d'un dispositif médical (DM) ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).
Cette norme énonce les exigences applicables au système de management de la qualité (SMQ) pour fournir des dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) et/ou des services associés conformes à la réglementation en vigueur.
La présente Norme internationale énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Source : Norme EN ISO 13485, Domaine d'application
Par ailleurs, les organismes de certification EN ISO 13485 font l'objet d'une accréditation. Ils prouvent ainsi leur aptitude à évaluer la conformité d'un système de management de la qualité (SMQ) eu égard des exigences de la norme EN ISO 13485.
Sur cette base, la certification EN ISO 13485 est une sorte de résultat d'examen qui porte sur le système de management de management de la qualité (SMQ) de l'organisme demandeur et, dans ce contexte, l'organisme de certification fait office de tiers de confiance.
Utilité de la certification EN ISO 13485
Les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, respectivement relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), prévoient que l'application de normes harmonisées pour la règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) confère une présomption de conformité à ladite réglementation.
1. Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.
Source : Règlement (UE) 2017/745, article 8
Et la norme EN ISO 13485 est harmonisée pour la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM et DMDIV).
De plus, les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, prévoient que le fabricant établisse, applique et mette à jour un système de management de la qualité (SMQ).
Les fabricants de dispositifs, […], établissent, documentent, appliquent, maintiennent, mettent à jour et améliorent en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec les dispositions du présent règlement et ce, de la façon la plus efficace possible et d'une manière qui soit proportionnée à la classe de risque et au type de dispositif.
Source : Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, article 10
Ainsi, la mise en place d'un système de management de la qualité EN ISO 13495 est, en pratique, une "obligation déguisée".
Dans ce cotnexte, pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM ou DMDIV), la certification EN ISO 13485 est un atout qui permet d'avancer que tout a été mis en œuvre pour respecter la réglementation applicable.
Quant aux fournisseurs et prestataires de services, la certification EN ISO 13485 plaide en faveur de leur aptitude à intervenir dans le secteur médical.
Obtention et maintien de la certification EN ISO 13485
Avant toute demande de certification EN ISO 13485, il faut assurer la conformité du système de management de la qualité (SMQ) avec les exigences réglementaires qui lui sont applicables.
Ces exigences sont fonction des produits et/ou des services considérées.
A titre d'exemple, pour la réalisation de logiciels dispositifs médicaux (DM ou DMDIV), les exigences de conception de la norme EN ISO 13485 doivent être complétées avec celles de normes techniques spécifiques au logiciel afin d'assurer la conformité du système de management de la qualité (SMQ).
Une fois cette conformité assurée, il est possible de contacter un organisme de certification EN ISO 13485 accrédité pour ce faire.
Dans les grandes lignes, le processus de certification EN ISO 13485 sera alors le suivant.
Le certificat de conformité EN ISO 13485 est valable pour une durée de 3 ans moyennant un audit de suivi / maintien tous les ans.
Une fois ce laps de temps écoulé, l'organisme demandeur devra procéder à une nouvelle certification EN ISO 13485 de son système de management de la qualité (SMQ).
Intérêt pour les fabricants de logiciels dispositifs médicaux
La certification EN ISO 13485 du système de management de la qualité (SMQ) n'est pas une obligation du fabricant de dispositifs médicaux. Cependant, elle peut simplifier le marquage CE d'un logiciel dispositif médical.
En effet, le marquage CE d'un logiciel dispositif médical passe par une évaluation préalable de la conformité du logiciel.
Cette évaluation peut requérir l'intervention d'un organisme notifié (ON) ainsi que l'évaluation du système de management de la qualité (SMQ) du fabricant.
Dans ce contexte, la certification EN ISO 13485 du système de management de la qualité (SMQ) constitue un atout majeur pour le fabricant : elle démontre que son organisation a été examinée et approuvée pour sa conformité aux exigences applicables.
Pour en savoir plus
Il est important de bien comprendre ce qu'est un système de mangement de la qualité (SMQ) EN ISO 13485 préalablement à sa mise en place.
Le fabricant constitue le dossier de marquage CE d'un logiciel dispositif médical (ou SaMD pour "Software as Medical Device") en mettant en œuvre son système de management de la qualité (SMQ).