Qu'est-ce qu'un guide MDCG ?

Des guides établis par un groupe d'experts

Les guides MDCG sont établis par le "Medical Device Coordination Group" (MDCG), aussi dénommé Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM).

Il s'agit d'un groupe de travail de l'Union Européenne, constitué par des experts des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), qui a été créé par l'article 103 du Règlement (UE) 2017/745.

Ses membres sont nommés par les Etats de l'Union.

2. Chaque État membre nomme dans le GCDM, pour un mandat de trois ans renouvelable, un membre titulaire et un suppléant compétents dans le domaine des dispositifs médicaux, ainsi qu'un membre titulaire et un suppléant compétents dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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Source : Article 103 du Règlement (UE) 2017/745

L'un des objectifs du MDCG est que ses membres s'accordent sur une interprétation unifiée de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (DM et DMDIV).

Pour ce faire, les décisions de ce groupe de travail sont prises par consensus ou, le cas échéant, à la majorité de ses membres.

4. Le GCDM s'efforce de parvenir à un consensus. Faute de consensus, il statue à la majorité de ses membres.

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Source : Article 103 du Règlement (UE) 2017/745

L'interprétation réglementaire qui en résulte amène l'approbation et la diffusion de guides et notices techniques parmi lesquels figurent les guides MDCG.

Ils sont identifiables par une référence du type "MDCG Année-Numéro Révision" et ils traitent de sujets abordés par la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux.

Les guides MDCG traitent de questions réglementaires

Les guides MDCG sont diffusés par la Commission européenne, généralement au format PDF.

Leur titre indique le sujet dont ils traitent et, si besoin, le public cible du document.

En effet, un guide MDCG peut être diffusé à l'attention particulière d'un ou plusieurs acteurs du secteur médical :

• les organismes notifiés (ON),
• les fabricants de dispositifs médicaux,
• les importateurs…

Sur cette base, les guides MDCG peuvent aborder tout sujet impacté par la réglementation applicable aux dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) dans l’Union Européenne :

• les évaluations cliniques,
• la base de données EUDAMED,
• l'évaluation de conformité…

Ceci pour fournir des précisions ou éclaircir d'éventuelles ambigüités de la réglementation.

Ainsi, parmi les guides MDCG existants, certains détaillent des processus à suivre, d'autres précisent la teneur de documents à produire…

Et ce contenu est d'autant plus important qu'il s'impose aux fabricants de dispositifs médicaux (DM ou DMDIV).

Les guides MDCG s'imposent aux fabricants de dispositifs médicaux

Sensu stricto, les guides MDCG ne sont pas contraignants. En effet, seule la Cour de Justice de l'Union Européenne (CJUE) peut rendre des décisions contraignantes se fondant sur la réglementation de l'Union.

Et cet état de fait est rappelé dès la première page de chacun de ces guides.

Source : Extrait de guide MDCG

Néanmoins, les guides MDCG rendent compte de l'interprétation réglementaire des autorités nationales compétentes sur les sujets dont ils traitent.

En effet, les membres du MDCG sont des représentants de ces autorités.

Les membres du GCDM sont choisis pour leurs compétences et leur expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils représentent les autorités compétentes des États membres. Le nom et l'organisme d'affiliation des membres sont rendus publics par la Commission.

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Source : Article 103 du Règlement (UE) 2017/745

Ainsi, quand on considère la France, les guides MDCG rendent compte de l'interprétation réglementaire de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

Dans ce contexte, la question de savoir si le respect de ces guides est une obligation a été soumise à l'ANSM. Et elle a répondu : "les opérateurs qui ne les suivent pas doivent être en mesure de le justifier".

Source : Compte rendu de la réunion du 19 décembre 2022 du groupe de travail « Règlements DM / DMDIV » de l'ANSM

Sur cette base : quelles seraient les justifications qui pourraient amener l'ANSM à accepter qu'un fabricant de dispositifs médicaux ne respecte pas son interprétation réglementaire ?

On voit difficilement d'autres réponses que

• l'impossibilité de mise en œuvre de l'approche prévue ou,
• peut-être, mais sous toutes réserves, la mise en œuvre d'une approche plus efficace.

De ce fait, dans la grande majorité des cas, les guides MDCG s'imposent aux opérateurs économiques des dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs…

Implications pour les fabricants de logiciels dispositifs médicaux

Aux termes du Règlement (UE) 2017/745 (ou RDM), les fabricants de logiciels dispositifs médicaux se doivent de mettre en place un système de management de la qualité (SMQ) qui garantisse la conformité réglementaire de leurs activités.

Les fabricants de dispositifs, […], établissent, documentent, appliquent, maintiennent, mettent à jour et améliorent en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec les dispositions du présent règlement […]

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Source : Article 10 du Règlement (UE) 2017/745

Et les guides MDCG traduisent l'interprétation que les autorités compétentes partagent de cette réglementation.

Dans ce contexte, les fabricants de logiciels dispositifs médicaux se doivent

• d'intégrer dans leur système de management de la qualité et
• de mettre en œuvre dans le cadre de leurs activités

les exigences des guides MDCG qui les concernent.

On pense notamment, mais pas uniquement, aux guides qui traitent de cybersécurité ou d'évaluation clinique des dispositifs médicaux.

Et le respect de ces exigences peut s'avérer particulièrement long, complexe et coûteux s'il n'est pas pris en compte dès le tout début du projet logiciel.

Au besoin, n'hésitez pas à me contacter.

Pour en savoir plus

Les guides MDCG complètent les normes harmonisées applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux.

Ils aident les fabricants de dispositifs médicaux à assurer la conformité réglementaire du logiciel (de) dispositif médical.