Normes applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Base de normes harmonisées applicables aux dispositifs médicaux

La Commission Européenne assure le maintien de listes de normes harmonisées pour la mise en œuvre de la réglementation sur les dispositifs médicaux. Les mises à jour de ces listes sont régulièrement publiées dans le Journal Officiel de l'Union Européenne (JOUE).

En rapport avec la réglementation sur les dispositifs médicaux on distingue trois listes de normes harmonisées :

• une liste pour la mise en œuvre de la directive sur les dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993),

• une liste pour la mise en œuvre la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990) et

• une liste pour la mise en œuvre de la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Directive 98/79/CE du 27 octobre 1998).

Ces listes constituent une base pour établir le référentiel normatif d'un dispositif médical. Mais des normes non harmonisées peuvent aussi s'avérer applicables à un dispositif médical donné.

Normes harmonisées applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux

Parmi les normes harmonisées qui figurent dans les listes maintenues par la Commission Européenne, plusieurs impactent directement les logiciels de dispositifs médicaux. Ces normes sont :

• la norme EN 62304 : Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel

• la norme EN ISO 14971 : Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

• la norme EN 62366 : Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

• la norme EN 60601-1-6 : Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation

• la norme EN 60601-1-8 : Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

Ces normes sont directement applicables aux logiciels de dispositifs médicaux. Néanmoins, des normes techniques dont l'objet premier n'est pas le logiciel peuvent impacter ces derniers, notamment via l'analyse de risques du dispositif considéré. Ceci est à voir au cas par cas.

Objectif des normes pour dispositifs médicaux et logiciels (de) dispositifs médicaux

Le but de la réglementation sur les dispositifs médicaux est d'assurer la santé et la sécurité des personnes.

Sur cette base, les normes applicables aux dispositifs médicaux et aux logiciels (de) dispositifs médicaux viennent à l'appui de la réglementation existante. Leur objectif est de diminuer et de maîtriser le risque de dommage pour les personnes et l'environnement.

Ainsi, si on considère la liste de normes applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux :

• la norme EN ISO 14971 indique comment mettre en œuvre l'analyse de risques des dispositifs médicaux (logiciel inclus);

• la norme EN 62304 indique la teneur des processus à mettre en œuvre pour la conception, le développement et la maintenance de logiciels de dispositifs médicaux. Ceci pour assurer son bon fonctionnement en regard de sa classification de sécurité et limiter ainsi les risques liés au logiciel;

• les normes EN 62366 et EN 60601-1-6 indiquent comment mettre au point des interfaces utilisateur qui limitent les risques liés à l'utilisation du dispositif et

• la norme EN 60601-1-8 indique, pour les appareils électromédicaux, comment mettre au point les signaux d'alarme pour avertir l'utilisateur de situations dangereuses.

Pour en savoir plus

Un système de management de la qualité (SMQ) basé sur des normes harmonisées confère au fabricant une présomption de respect de la réglementation applicable.

L'objectif premier des normes applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux est de fournir un cadre pour la gestion des risques du logiciel.