Norme EN 62304 et interface utilisateur des logiciels (de) dispositifs médicaux

Exigences de la norme EN 62304

Un des objectifs de la norme EN 62304 est d'obtenir des logiciels au comportement d'autant plus maîtrisé que le niveau de sécurité requis est élevé.

Pour ce faire, la norme EN 62304 requiert du fabricant d'un logiciel de dispositif médical qu'il mette en œuvre un/des processus de conception et développement du logiciel dont le niveau d'essais et de documentation est fonction de la classe de sécurité du logiciel considéré. Plus le niveau de sécurité requis est élevé et plus il faut mener à bien d'essais et fournir de documentation pour assurer que le logiciel se comporte comme prévu.

La norme EN 62304 autorise l'utilisation de logiciels SOUP. En contrepartie, elle requiert que le fabricant du logiciel leur porte une attention particulière. En effet, par manque d'informations à leur sujet, les logiciels SOUP peuvent introduire des dysfonctionnements inattendus dans les logiciels de dispositifs médicaux.

En première approche, cette "attention particulière" consiste à mettre en œuvre une analyse de risques des logiciels SOUP en regard de leur exploitation dans le logiciel de dispositif médical et à les inclure explicitement dans les procédures et dans la documentation de conception, développement et maintenance du système logiciel.

Prise en compte de la norme EN 62304 pour la conception d'interfaces graphiques

L'interface graphique fait partie intégrante du logiciel de dispositif médical. De ce fait, sa conception, son développement et sa maintenance doivent suivre le(s) processus répondant aux exigences de la norme EN 62304.

Les interfaces graphiques font très souvent appel à des logiciels SOUP. En effet, l'utilisation de bibliothèques tierces est le cas le plus courant dans le cadre de leur développement. Ainsi, un travail supplémentaire peut s'avérer nécessaire pour prendre en compte l'utilisation de logiciels SOUP dans cet élément du logiciel. Notamment pour être en mesure de prouver qu'ils ne remettent pas en cause la sécurité du système logiciel.

Dans ce contexte, un point de la norme EN 62304 apparaît déterminant : sous réserve de justification, il est possible d'attribuer aux éléments logiciels d'un logiciel de dispositif médical une classe de sécurité différente de celle du système logiciel.

Ainsi, en termes de stratégie de conception et développement, il est important d'établir une architecture du logiciel qui sépare bien les éléments du système logiciel et qui limite autant que possible les risques liés au fonctionnement de l'interface graphique.

Cette approche permet de préserver la sécurité du système logiciel tout en limitant l'impact de la présence de logiciels SOUP dans l'interface graphique, autant en termes de travail à fournir qu'en termes de documentation à générer.

Pour en savoir plus

La norme principale pour traiter l'aptitude à l'utilisation des logiciels (de) dispositifs médicaux est la CEI 62366-1.

Mais la première garantie de bonne utilisation d'un logiciel (de) dispositif médical est l'absence de dysfonctionnements du logiciel.