Norme CEI EN 82304-1 pour logiciel dispositif médical
Maurice Navarro
Consultant qualité & logiciel pour dispositifs médicaux
La norme CEI EN 82304-1 (Logiciels de santé - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité des produits) est en cours d'harmonisation pour la mise en œuvre de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux.
Sa mise en œuvre confèrera donc bientôt aux fabricants de dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) une présomption de conformité par rapport à des exigences réglementaires qui sont d'ores et déjà applicables.
Cette norme traite de logiciel, tout comme la norme CEI EN 62304 (Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel).
Est-ce que la norme CEI EN 62304 ne suffit pas pour faire du logiciel (de) dispositif médical ? Qu'est-ce que la norme CEI EN 82304-1 apporte de plus ? En quoi est-elle utile pour le fabricant de dispositifs médicaux ?
Traitons ces questions à l'occasion de cet article.
La norme CEI EN 82304-1 couvre les logiciels dispositifs médicaux en soi
La norme CEI EN 82304-1 traite de logiciel de santé.
Elle a pour objet d'assurer la sécurité et la sûreté des produits logiciels de santé autonomes conçus pour fonctionner sur des plates-formes informatiques générales.
Dans ce contexte, elle pose une définition de logiciel de santé qui englobe le logiciel de dispositif médical tel que défini par la norme CEI EN 62304.
Logiciel de santé : logiciel destiné à être utilisé plus particulièrement pour la gestion, le maintien ou l'amélioration de la santé des individus, ou de la prestation de soins. [Source : CEI EN 82304-1]
Logiciel de dispositif médical : système logiciel qui a été développé pour être incorporé dans le dispositif médical en cours de développement ou qui est destiné à être utilisé comme un dispositif médical à part entière. [Source : CEI EN 62304]
Ainsi, la norme CEI EN 82304-1 couvre les logiciels dispositifs médicaux en soi.
En effet, le logiciel dispositif médical en soi (ou SaMD pour "Software as Medical Device") est un produit logiciel de santé autonome prévu pour fonctionner sur des plates-formes informatiques générales.
| Domaine d'application de la norme CEI EN 82304-1 | |
| Domaine d'application de la norme CEI EN 62304 | |
| Recouvrement des domaines d'application des deux normes |
Le logiciel dispositif médical en soi est donc traité par deux normes harmonisées pour la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux.
La norme CEI EN 82304-1 couvre tout le cycle de vie du logiciel
La principale différence entre les normes CEI EN 82304-1 et CEI EN 62304 réside dans la couverture du cycle de vie du logiciel.
La norme CEI EN 82304-1 traite l'intégralité du cycle de vie des produits logiciels de santé en incluant la validation, l'installation, la mise hors service et l'élimination des logiciels.
Par contre, la norme CEI EN 62304 se concentre sur la conception et le développement du logiciel, à l'exclusion de sa validation.
| Phase du cycle de vie du logiciel | Norme EN 82304-1 | Norme EN 62304 |
|---|---|---|
| Phase de détermination des besoins | ||
| Phase de conception | ||
| Phase de développement | ||
| Phase de vérification | ||
| Phase de validation | ||
| Phase de diffusion | ||
| Phase d'installation | ||
| Phase de maintenance | ||
| Phase d'élimination |
| Phase du cycle de vie du logiciel couverte | |
| Phase du cycle de vie du logiciel non couverte |
La norme CEI EN 82304-1 apparaît donc comme un complément de la norme CEI EN 62304 pour couvrir tout le cycle de vie du logiciel dispositif médical en soi (ou SaMD pour "Software as Medical Device").
Intérêt pour les fabricants de dispositifs médicaux
La norme CEI EN 82304-1 couvre tous les logiciels de santé autonomes conçus pour des plate-formes informatiques générales. Elle n'est pas restreinte aux logiciels dispositifs médicaux.
De ce fait, les considérations de cet article impactent deux types de fabricants de dispositifs médicaux :
- les fabricants de logiciels dispositifs médicaux en soi et
- les fabricants de systèmes logiciels mixtes (cad les logiciels de santé qui incorporent des modules dispositifs médicaux).
Pour les fabricants de logiciels dispositifs médicaux en soi, la norme CEI EN 82304-1 précise, entre autres, la validation et l'installation du logiciel.
Elle évite ainsi de se reporter vers des normes générales telles que l'EN ISO 13485 pour couvrir tout le cycle de vie du logiciel avec les risques d'oublis que cela implique.
Pour les fabricants de systèmes logiciels mixtes, la complémentarité des normes CEI EN 82304-1 et CEI EN 62304 permet de simplifier le système de management de la qualité (SMQ).
En effet, il est possible de prévoir une seule procédure de conception et développement de logiciel pour couvrir toute l'activité de génie logiciel de l'entreprise et assurer la fiabilité de tous ses produits logiciels.
Pour en savoir plus
Une évolution de la norme CEI EN 62304 prévoit d'élargir son domaine d'application à tous les logiciels de santé.
Par ailleurs, d'autres normes harmonisées pour la réglementation sur les dispositifs médicaux sont applicables au logiciel (de) dispositif médical.