Langue du dossier technique d'un logiciel dispositif médical

Qu'est-ce que le dossier technique d'un logiciel dispositif médical ?

Le dossier technique, ou "dossier de marquage CE", est une exigence réglementaire applicable aux logiciels dispositifs médicaux (DM ou DMDIV).

Ce dossier est indispensable pour le marquage CE d'un logiciel dispositif médical.

En effet, il contient tous les documents nécessaires pour prouver la conformité du logiciel à la réglementation applicable. Notamment

• la description et la spécification du logiciel,
• les informations relatives à sa conception,
• les informations à destination des utilisateurs…

Pour traiter du dossier technique, la norme EN ISO 13485 (Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires) utilise la désignation "Dossier du dispositif médical".

Quant aux Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, respectivement relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), ils se réfèrent plutôt à son contenu : la "Documentation technique".

Cette documentation est contrainte par des exigences réglementaires dont certaines impactent la langue dans laquelle elle doit se présenter.

Exigences réglementaires en rapport avec la langue du dossier technique

D'un point de vue strictement réglementaire, le dossier technique d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV) peut être demandé par deux types d'intervenants :

• les organismes notifiés (ON) et
• les autorités de surveillance du marché.

En ce qui concerne les organismes notifiés (ON), la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) prévoit que

Les organismes notifiés :

a)	publient une description de la procédure par laquelle les fabricants peuvent solliciter auprès d'eux la certification. Cette description précise les langues acceptables pour la documentation à présenter et la correspondance;

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Source : Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, Annexe VII

Sur cette base, le dossier technique d'un logiciel dispositif médical devrait être rédigé dans une langue acceptée par l'organisme notifié (ON) visé pour l'évaluation de conformité du logiciel.

Cependant, si on considère les autorités de surveillance du marché, la réglementation relative aux dispositifs médicaux prévoit que

À la demande d'une autorité compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif, dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membre concerné.

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Source : Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, Article 10

Ainsi, en toute rigueur, le dossier technique d'un logiciel dispositif médical devrait être disponible dans au moins l'une des langues officielles de chacun des pays de l'Union Européenne dans lesquels le logiciel est ou sera distribué.

En France il s'agit du français. Et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a tenu ce même propos à l'occasion d'une réunion sur la règlementation relative aux dispositifs médicaux.

Source : ANSM – Réunion du 2 mai 2017 – Comité d'interface ANSM / Organisations professionnelles représentatives des industries des DM et des DMDIV – Groupe de travail « Règlements DM/DMDIV »

Malgré tout, dans la deuxième partie de la discussion, l'ANSM indique qu'elle accepte les documents en anglais et que, le cas échéant, elle demandera des traductions, des résumés ou des synthèses en français.

Ce positionnement de l'ANSM peut nous amener à considérer la langue du dossier technique d'un logiciel dispositif médical du point de vue de son impact sur l'utilité de cette documentation.

Impact de la langue sur l'utilité du dossier technique d'un logiciel dispositif médical

Le dossier technique d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV) contient, entre autres, des documents relatifs à la conception et la maîtrise des risques du logiciel.

De ce fait, pour le fabricant, le dossier technique du logiciel présente

• une utilité en interne et
• une utilité vis-à-vis d'intervenants extérieurs.

En ce qui concerne son utilité en interne, la documentation technique simplifie et accélère la maintenance évolutive et corrective du logiciel.

En effet, cette documentation consigne toutes les informations requises pour identifier les causes potentielles de dysfonctionnements, ajouter ou modifier des fonctionnalités, limiter la probabilité de régression du logiciel…

De ce fait, au moment de choisir la langue du dossier technique, il est important de considérer l'impact potentiel de ce choix sur la clarté et la précision de la documentation dans le cadre de son usage interne.

Quant aux intervenants tiers, il nous faut considérer

• les organismes notifiés (ON) et
• les autorités de surveillance du marché.

Dans le cadre de leurs demandes, le dossier technique doit permettre au fabricant de prouver la conformité réglementaire (et donc la sécurité) du logiciel.

Pour ce faire, il ne doit pas présenter d'ambigüités, notamment sur l'identification et la prise en compte des risques du logiciel tout au long de son cycle de vie.

Les organismes notifiés (ON) ne sont pas très regardants sur la langue dans laquelle le dossier technique du logiciel est rédigé. D'autant que la majorité d'entre eux accepte que la documentation technique leur soit fournie en anglais.

Par contre, pour l'ANSM, le contexte est à prendre en compte.

L'ANSM se déplace souvent chez un fabricant suite à la levée d'un certain nombre d'alertes (signalements de dysfonctionnements, signalements d'accidents potentiels ou effectifs…).

Dès lors, cet organisme de surveillance du marché va vérifier la conformité réglementaire du dossier technique du logiciel pour confirmer ou infirmer la sécurité du logiciel dispositif médical.

Dans ce contexte, au moins deux questions se posent :

• est-ce que, pour le fabricant, la meilleure manière d'aborder la situation est d'afficher une non-conformité réglementaire flagrante ?
• en cas de demande de l'ANSM, sera-t-il possible de fournir les traductions requises dans des délais acceptables ?

Ces questions sont à considérer avec attention pour choisir la langue de rédaction du dossier technique d'un logiciel dispositif médical.

Intérêt pour les fabricants de logiciels dispositifs médicaux

S'il est rédigé par des francophones, le choix d'une autre langue que le français pour établir le dossier technique d'un logiciel dispositif médical peut impacter

• la conformité réglementaire du dossier et
• l'utilité du dossier en interne.

Notamment en introduisant des contresens, des imprécisions ou des ambigüités dans la documentation technique du logiciel.

Ce choix peut aussi impacter le coût du dossier pour le fabricant. En effet, ce coût est proportionnel au temps nécessaire pour rédiger la documentation technique requise.

Dans ce contexte, le guide MEDDEV 2.5/5 Rev.3, toujours d'actualité dans le cadre des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, offre une solution simple aux fabricants de logiciels dispositifs médicaux.

En effet, pour assurer la sécurité des dispositifs médicaux, ce guide prévoit une procédure de traduction qui couvre, par exemple, la documentation utilisateur, l'étiquetage et les supports marketing du dispositif médical.

Source : MEDDEV 2.5/5 Rev. 3 – Translation Procedure

Sur cette base, pour résoudre la question de la langue du dossier technique, il est possible d'étendre cette procédure à l'ensemble de la documentation à inclure dans le dossier technique du logiciel.

Pour en savoir plus

Le dossier technique est un prérequis pour le marquage CE d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV).

Le dossier technique d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV) traduit notamment l'identification et la prise en compte des risques du logiciel tout au long de son cycle de vie.