Langue d'interface graphique de logiciel (de) dispositif médical

La langue d'interface des logiciels (de) dispositifs médicaux est une question de sécurité

Vers la fin des années 2000, une affaire incriminant l'hôpital d'Epinal avait défrayé la chronique : dans le cadre du traitement du cancer de la prostate, plusieurs centaines de patients avaient été victimes de surirradiations menant parfois jusqu'au décès.

Parmi les causes des surirradiations, l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé, actuelle ANSM) avait identifié

• la langue de l'interface utilisateur des logiciels,
• la langue des manuels distribués par les fabricants et
• l'ergonomie des logiciels considérés.

Cette affaire avait donné lieu à un avis de l'AFSSAPS à l'attention des fabricants de dispositifs médicaux de radiothérapie. Cet avis exigeait des fabricants

• que des notices d'utilisation en français soient mises à disposition des utilisateurs et
• que les formations sur les dispositifs s'appuient sur des notices en français et, le cas échéant, soient dispensées en la présence d'un interprète.

Cette affaire, et quelques autres du même ordre, ont eu une conséquence importante pour les dispositifs médicaux : les questions de langue de documentation et d'interface des logiciels (de) dispositifs médicaux sont à prendre en compte parmi les risques d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux.

Par voie de conséquence, pour assurer une sécurité maximale des dispositifs médicaux, les exigences de langue applicables à la documentation d'accompagnement et à l'étiquetage des dispositifs médicaux sont devenues applicables aux interfaces de logiciels (de) dispositifs médicaux.

Les exigences de langue se sont durcies avec l'évolution de la réglementation

On remarque qu'un durcissement des exigences de langue accompagne l'évolution de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux.

Ainsi, la Directive 93/42/CEE prévoyait que

4.  Les États membres peuvent exiger que les indications qui doivent être fournies à l'utilisateur et au patient conformément à l'annexe I point 13 soient rédigées dans leur(s) langue(s) nationale(s) ou dans une autre langue communautaire lors de la remise à l'utilisateur final, que ce soit pour utilisation professionnelle ou autre.

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Source : Directive 93/42/CEE, article 4, alinéa 4

alors que le règlement (UE) 2017/745 prévoit que les Etats membres précisent une langue à utiliser pour qu'un dispositif médical puisse être distribué sur leur territoire :

11.  Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations figurant à l'annexe I, section 23, dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient.

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Source : Règlement (UE) 2017/745, article 10, alinéa 11

Ainsi, les fabricants de dispositifs médicaux doivent assurer que la documentation d'accompagnement de leur dispositif (et donc l'interface de leur logiciel (de) dispositif médical) soit disponible dans la / les langue(s) précisée(s) par les Etats membres de l'Union où le dispositif médical est distribué.

Tous les Etats membres de l'Union Européenne imposent au moins une langue nationale

Pour l'entrée en vigueur des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, les Etats membres de l'Union Européenne ont fait évoluer leur législation afin d'imposer au moins une langue nationale pour la documentation d'accompagnement des dispositifs médicaux distribués sur leur territoire.

L'association MedTech Europe a fait l'effort de présenter ces exigences ainsi que leur base légale dans un guide intitulé "Language implications of MDR for labelling of Medical Devices (MD)".

Le tableau ci-dessous présente les exigences de langue consignées dans ce document.

Etat de l'Union Européenne	Langue(s) prévue(s) par la législation nationale
Allemagne	Allemand Anglais accepté dans certains cas et sous réserve de justification
Autriche	Allemand
Belgique	Français et Néerlandais et Allemand
Bulgarie	Bulgare
Chypre	Grec Anglais accepté pour un usage professionnel
Croatie	Croate Anglais accepté pour un usage professionnel
Danemark	Danois
Espagne	Espagnol
Estonie	Estonien
Finlande	Finlandais et Suédois (ou Anglais)
France	Français
Grèce	Grec
Hongrie	Hongrois
Irlande	Anglais
Italie	Italien
Lettonie	Letton
Lituanie	Lituanien
Luxembourg	Français ou Allemand ou Luxembourgeois
Malte	Anglais ou Maltais
Pays-Bas	Néerlandais Anglais pour usage professionnel
Pologne	Polonais
Portugal	Portugais
Roumanie	Roumain
Slovaquie	Slovaque
Slovénie	Slovène
Suède	Suédois
Tchéquie	Tchèque

Implications pour les fabricants de dispositifs médicaux

Les contraintes linguistiques qui impactent les logiciels (de) dispositifs médicaux peuvent freiner la distribution d'un dispositif dans l'Union Européenne.

Pour prévenir ce cas de figure, il est important de prévoir une architecture du logiciel qui permette l'affichage de l'interface dans plusieurs langues susceptibles de reposer sur des alphabets différents.

Cette approche est d'autant plus intéressante qu'il s'agit d'une manière relativement simple de maîtriser un certain nombre de risques liés à l'utilisation du logiciel.

Pour en savoir plus

La norme CEI 62366-1 est applicable à l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation des logiciels (de) dispositifs médicaux.