Intérêt des normes harmonisées
dans le cadre des logiciels dispositifs médicaux
Maurice Navarro
Consultant qualité & logiciel pour dispositifs médicaux
Quand on traite de logiciels dispositifs médicaux (ou SaMD pour "Software as Medical Device") on aborde rapidement des sujets tels que le marquage CE, la certification EN ISO 13485, la norme CEI EN 62304…
Et on constate qu'il est vivement recommandé que le cycle de vie d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV) repose sur les processus prévus par les normes harmonisées qui lui sont applicables.
Quel est l'intérêt de cette approche ?
Penchons-nous sur le sujet à l'occasion de cet article.
Qu'est-ce qu'une norme harmonisée ?
Le Règlement (UE) 1025/2012 relatif à la normalisation européenne nous indique qu'une norme est "une spécification technique, approuvée par un organisme reconnu de normalisation, pour application répétée ou continue, dont le respect n'est pas obligatoire".
Et il nous précise qu'une "spécification technique" est un "document qui prescrit les exigences techniques à respecter par un produit, un processus, un service ou un système".
Sur cette base, le Règlement (UE) 1025/2012 distingue quatre grandes catégories de normes :
- les normes internationales,
- les normes européennes,
- les normes nationales et
- les normes harmonisées.
Ainsi, les normes harmonsées sont une sous-catégorie des normes européennes (EN).
Il s'agit de documents d'application non obligatoire qui indiquent les caractéristiques d'un produit, d'un processus, d'un service ou d'un système pour le respect de la règlementation européenne.
Et dans le cadre des logiciels dispositifs médicaux (DM ou DMDIV), elles présentent un triple intérêt :
- elles constituent des recueils d'expérience et de savoir-faire,
- elles précisent les exigences de la réglementation en vigueur et
- leur mise en œuvre confère une présomption de conformité réglementaire.
Des recueils d'expérience et de savoir-faire
Le guide de l'ISO (International Organization for Standardization) intitulé "Guidance on new work", nous apprend que la rédaction d'une norme internationale est initialisée par une demande des intervenants du domaine qu'elle va concerner.
Et ce guide nous indique comment l'ISO procède pour assurer l'engagement des intervenants dans le cadre de la rédaction d'une norme.
Par ailleurs, l'ISO précise qu'elle travaille avec plus de 100 000 experts répartis dans le monde et que la rédaction des normes est toujours faite en collaboration avec des experts du domaine qu'elles concernent.
L'ISO assure ainsi que les normes mises au point sont fondées sur le connaissances, l'expérience et le savoir-faire des experts du domaine considéré.
Il en est de même pour les organismes européens de normalisation (OEN) que sont le CEN (Comité Européen de Normalisation), le CENELEC (Comité Européen de Normalisation ELECtrotechnique) et l'ETSI (Institut européen des normes de télécommunication).
De fait, le Règlement (UE) 2017/745 précise que les groupes d'experts désignés par la Commission participent à l'élaboration de normes internationales.
10. Les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés peuvent […] contribuer à l'élaboration de normes au niveau international, en veillant à ce qu'elles correspondent à l'état de l'art;
Source : Règlement (UE) 2017/745, Article 106
Fondées sur cette expertise, certaines normes internationales deviendront des normes harmonisées applicables aux logiciels dispositifs médicaux afin de préciser les exigences de la réglementation européenne applicable aux activités dont elles traitent.
Des précisions sur les exigences de la réglementation
Par opposition aux Directives, les Règlements sont des actes législatifs directement applicables dans l'Union Européenne. En effet, ils ne requièrent pas de transposition en droit national pour leur mise en pratique.
Toutefois, la lecture d'un règlement européen peut parfois laisser perplexe quant à sa mise en œuvre subséquente.
Au titre d'exemples : que faut-il faire pour
- qu'une description soit "adéquate" ou
- qu'une activité soit réalisée "de manière appropriée" ou encore
- qu'une approche soit acceptable "compte tenu de l'état de l'art généralement admis" ?
Les normes harmonisées pour la mise en œuvre de la réglementation applicable aux logiciels dispositifs médicaux sont l'élément clef pour répondre à de telles exigences.
En effet, elles indiquent les moyens de procéder, les précautions à prendre, les points auxquels prêter attention… de manière plus terre à terre que la réglementation en vigueur.
Ainsi, quand on considère les exigences générales en matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/745, on peut lire
1. Les dispositifs atteignent les performances prévues par leur fabricant et sont conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils soient adaptés à leur destination.
Source : Règlement (UE) 2017/745
Et la norme CEI EN 62366-1 (Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux), bientôt harmonisée pour la mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/745, va préciser
- ce que sont des "conditions normales d'utilisation",
- comment concevoir l'interface d'un logiciel dispositif médical pour qu'il soit "adapté à sa destination" et
- que faire pour, le cas échéant, être en mesure de prouver le respect de cette exigence.
De plus, la réglementation applicable aux logiciels dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) prévoit que le respect de normes harmonisées s'accompagne d'une présomption de conformité réglementaire.
Une présomption de conformité réglementaire
Les normes harmonisées sont adoptées sur la base d'une demande formulée par la Commission pour la mise en œuvre de la législation d'harmonisation de l'Union Européenne.
Ces demandes sont adressées aux organismes européens de normalisation (OEN) et portent le plus souvent sur des normes internationales dont l'utilisation est largement éprouvée.
Dans ce contexte, la réglementation applicable aux logiciels dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) prévoit que la mise en œuvre de normes harmonisées confère une présomption de conformité aux exigences réglementaires dont elles traitent.
Article 8
Application de normes harmonisées
1. Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.
Source : Règlement (UE) 2017/745
Cette particularité des normes harmonisées est visible dans leurs annexes Z.
En effet, ces annexes précisent les articles des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746, respectivement relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), que leur mise en œuvre permet de respecter.
De ce fait, d'un point de vue réglementaire, les fabricants de logiciels dispositifs médicaux trouvent un intérêt certain dans l'application des normes harmonisées.
Implications pour les fabricants de logiciels dispositifs médicaux
Les normes harmonisées sont le plus souvent des normes internationales initialement prévues pour être mises en œuvre par tous les intervenants d'un secteur d'activité indépendamment de leur localisation géographique.
Dans ce contexte, la conformité à la réglementation européenne est parfois fonction de la lecture qu'on fait de la norme considérée.
Au titre d'exemple, on peut considérer la norme EN ISO 14971 (Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux).
En effet, cette norme précise qu'il n'est pas nécessaire de réduire un risque s'il est acceptable alors que le Règlement (UE) 2017/745 prévoit que tous les risques d'un dispositif médical soient réduits à leur minimum sans altérer le rapport bénéfice/risque du dispositif considéré.
Si le risque est acceptable, il n'est pas nécessaire d'appliquer les exigences données de 7.1 à 7.5 à cette situation dangereuse (c'est-à-dire passer à 7.6) et le risque estimé doit être traité comme un risque résiduel.
Source : EN ISO 14971:2019
2. La exigence de la présente annexe prévoyant qu'il convient de réduire les risques autant que possible signifie réduire les risques autant que possible sans altérer le rapport bénéfice/risque.
Source : Règlement (UE) 2017/745
Par ailleurs, le respect des normes harmonisées dans le cadre du cycle de vie d'un logiciel dispositif médical implique de mettre en œuvre les activités qu'elles prévoient.
Cependant, pour être mises en œuvre efficacement et ne pas générer un travail à pertes, il est nécessaire de comprendre et d'appréhender
- les objectifs de ces activités et
- les implications techniques qu'elles sous-entendent.
Au besoin, n'hésitez pas à prévoir du consulting.
Pour en savoir plus
Parmi les normes harmonisées applicables aux logiciels dispositifs médicaux, la plus connue est la CEI EN 62304 (Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel).
Une autre norme harmonisée importante pour assurer la conformité réglementaire d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV) est l'EN ISO 14971 (Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux).