Intégrer le génie logiciel dans votre système de gestion de la qualité

En quoi consiste l'intégration du génie logiciel pour dispositifs médicaux dans le système de management de la qualité ?

L'intégration du génie logiciel dans le système de management de la qualité se fait lors de la mise en place du système de management de la qualité ou de son amélioration continue (si le génie logiciel n'était pas une activité de l'entreprise lors de la conception initiale du SMQ).

Dans le cas général, il s'agit de caractériser le génie logiciel, d'organiser sa mise en œuvre et d'indiquer comment il s'insère parmi les autres activités de l'entreprise, notamment pour réduire l'occurrence et l'impact des problèmes éventuels.

Dans le secteur biomédical, cette intégration requiert des procédures adaptées au génie logiciel pour dispositifs médicaux (notamment pour tenir compte des contraintes réglementaires et normatives applicables).

Des environnements logiciels qui simplifient la gestion du génie logiciel et les échanges avec le reste de l'entreprise peuvent aussi s'avérer tout particulièrement utiles.

Intégrer le génie logiciel dans le système de management de la qualité AVANT de concevoir et développer le logiciel

Intégrer le génie logiciel dans le système de management de la qualité avant de faire le logiciel est une chronologie idéale : dans un premier temps "on organise pour faire" et dans un deuxième temps "on fait suivant l'organisation prévue".

Cependant, cette approche peut supposer un temps d'inactivité du génie logiciel jusqu'à son intégration dans le système de management de la qualité.

Dès lors, deux cas de figure doivent être distingués.

Si l'inactivité du génie logiciel n'implique pas de retard pour la conception / développement du dispositif médical, cette approche est idoine et n'implique pas forcément de surcoût pour l'entreprise.

Par contre, si l'inactivité du génie logiciel implique un retard pour la conception / développement du dispositif médical, cette approche peut s'avérer chère pour des jeunes structures.

Dans ce cas, il est peut-être envisageable d'intégrer le génie logiciel dans le système de management de la qualité pendant la réalisation du logiciel.

Intégrer le génie logiciel dans le système de management de la qualité APRES avoir conçu et développé le logiciel

Intégrer le génie logiciel dans le système de management de la qualité après avoir conçu et développé le logiciel suppose, dans une grande majorité de cas, se placer dans une situation délicate.

En effet, le système de management de la qualité indique comment mener à bien les activités de l'entreprise, notamment pour respecter les exigences réglementaires et normatives applicables.

Mais rassurez-vous : le travail qui a été fourni pour la conception et le développement du logiciel n'est pas à jeter, loin de là.

En effet, il est toujours possible de faire une nouvelle version du logiciel en suivant les procédures qui vont bien.

Pour les logiciels de classe de sécurité "basse", cette approche peut être l'occasion de s'occuper des quelques points de la conception et le développement du logiciel qui ont été relégués à "plus tard".

Par contre, pour les logiciels de classe de sécurité "moyenne" ou "élevée", cette démarche peut faire apparaître des manques importants dans le logiciel.

Combler ces manques n'a souvent pas été pris en compte dans les plannings de réalisation du dispositif médical. De ce fait, cette approche peut entraîner un surcoût important du projet.

Intégrer le génie logiciel dans le système de management de la qualité PENDANT la conception et le développement du logiciel

En comparaison avec les approches précédentes, celle-ci présente le double avantage (i) de ne pas générer d'attente du génie logiciel et (ii) de ne pas risquer de devoir faire une nouvelle version du logiciel préalablement à sa commercialisation.

Néanmoins, n'oublions pas que le système de management de la qualité indique comment mener à bien les activités de l'entreprise pour respecter les contraintes réglementaires et normatives applicables. Il doit donc toujours être prêt pour tout ce qui concerne des activités ou des tâches à mettre en œuvre dans un futur immédiat.

De ce fait, cette approche suppose que l'intégration du génie logiciel dans le système de management de la qualité ait toujours une marge d'avance par rapport aux tâches de génie logiciel qui sont en cours.

Une planification de l'intégration du génie logiciel pour dispositifs médicaux dans le système de management de la qualité couplée avec la planification du projet logiciel peut donc s'avérer particulièrement utile.

Pour en savoir plus

L'intégration du génie logiciel dans le système de mamagement de la qualité passe par la prise en compte des normes applicables au logiciel.

Un système documentaire bien construit simplifie l'intégration du génie logiciel dans le système de management de la qualité.