Evolution du domaine d'application de la norme CEI 62304
Maurice Navarro
Consultant qualité & logiciel pour dispositifs médicaux
Le projet de norme IEC 62304 ED2 est actuellement en cours.
Il s'agit d'un projet international dans lequel l'AFNOR est impliquée et qui remplacera probablement la norme CEI 62304:2006 et son amendement A1.
Parmi les changements remarquables qu'apporte ce projet de norme, on note que le domaine d'application de la norme CEI 62304 est étendu aux logiciels de santé.
Mais qu'est-ce qu'un logiciel de santé ? Et quelles sont les répercussions de cette évolution pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
Ce sont les questions abordées dans cet article.
Qu'est-ce qu'un logiciel de santé ?
La norme EN 82304-1 et le projet de norme IEC 62304 ED2 proposent des définitions très similaires de logiciel de santé.
Logiciel de santé
Logiciel destiné à être utilisé plus particulièrement pour la gestion, le maintien ou l'amélioration de la santé des individus, ou de la prestation de soins.
Source : Norme EN 82304-1
Logiciel de santé
Système logiciel destiné à être utilisé plus particulièrement pour la gestion, le maintien ou l'amélioration de la santé des individus, ou la prestation de soins, ou qui a été développé pour être incorporé dans un dispositif médical.
Source : Projet de norme IEC 62304 ED2
Ces deux normes précisent que "le logiciel de santé englobe dans son intégralité le logiciel considéré comme un dispositif médical" ou SaMD (pour "Software as Medical Device").
Ainsi, on distingue quatre grands types de logiciels de santé :
- les logiciels incorporés dans des dispositifs médicaux,
- les logiciels dispositifs médicaux en soi (SaMD – Software as Medical Device),
- les logiciels incorporés dans des matériels de santé spécifiques et
- les logiciels produits prévus pour une utilisation en santé autre que médicale.
Le tableau ci-dessous liste quelques exemples de logiciels de santé.
| Logiciel incorporé dans un dispositif médical |
|
|---|---|
| Logiciel incorporé dans un matériel de santé spécifique |
|
| Logiciel dispositif médical en soi (SaMD) |
|
| Logiciel produit prévu pour une utilisation en santé autre que médicale |
|
Que suppose cette évolution du domaine d'application de la norme CEI 62304 ?
Dans sa version actuelle, la norme CEI 62304 couvre le cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux (cad les logiciels dispositifs médicaux en soi et les logiciels incorporés dans des dispositifs médicaux) exception faite de la validation de conception et développement du logiciel.
En parallèle, la norme EN 82304-1 couvre le cycle de vie des logiciels de santé destinés à des plateformes informatiques générales et présente l'avantage de traiter la validation du logiciel. Elle traite donc de la validation des logiciels dispositifs médicaux en soi (SaMD).
Avec cette évolution, tous les logiciels de santé se verront couverts par la norme CEI 62304 et, s'il s'agit de logiciels de santé autonomes, aussi par la norme EN 82304-1.
| Type de logiciel de santé | Couvert par la norme | ||
|---|---|---|---|
| EN 82304-1 | CEI 62304 actuelle | CEI 62304 à venir |
|
| Logiciel qui fait partie d'un dispositif médical | |||
| Logiciel qui fait partie d'un matériel de santé spécifique | |||
| Logiciel dispositif médical en soi (SaMD) | |||
| Logiciel produit prévu pour une utilisation en santé autre que médicale | |||
Implications pour les fabricants de dispositifs médicaux
Parmi les fabricants de dispositifs médicaux, cette évolution de la norme CEI 62304 impacte surtout les fabricants de systèmes logiciels mixtes : les systèmes logiciels de santé qui ne sont qu'en partie des dispositifs médicaux.
C'est par exemple le cas des systèmes d'information hospitaliers qui incorporent des modules logiciels d'aide à la prescription (LAP).
Actuellement, seulement les modules médicaux de ces systèmes logiciels passent par la norme CEI 62304 pour respecter l'exigence réglementaire d'un marquage CE.
Par contre, une fois cette évolution entérinée, il pourrait être demandé à ces fabricants d'appliquer la norme CEI 62304 à l'intégralité du système logiciel.
D'autant que cette nouvelle version de la norme CEI 62304 introduit aussi des exigences de cybersécurité et que ces systèmes logiciels sont particulièrement exposés à ce type de problématiques.
Si vous êtes concerné par cette situation rassurez-vous car au final vous pouvez y gagner :
- votre système de management de la qualité (SMQ) peut s'en retrouver simplifié et
- le nombre de réclamations client peut se voir significativement réduit car la norme CEI 62304 donne les moyens de limiter la probabilité de dysfonctionnements du logiciel.
Le problème sous-jacent est de déterminer la meilleure approche pour mettre en œuvre cette évolution du système de management de la qualité (SMQ).
Il s'agit là d'une question de stratégie réglementaire à considérer au cas par cas.
Pour en savoir plus
Le projet de norme IEC 62304 ED2 impacte aussi la cybersécurité des logiciels (de) dispositifs médicaux.
Par ailleurs, plusieurs normes sont applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux.