Classification des logiciels (de) dispositifs médicaux (A, B, C…)

Quels logiciels de dispositifs médicaux sont concernés par la classification réglementaire et la classification de sécurité ?

On distingue deux grands types de logiciels de dispositifs médicaux :

• les logiciels prévus pour être incorporés dans un dispositif médical et
• les logiciels dispositifs médicaux en soi (cad les logiciels destinés à être utilisés comme dispositifs médicaux à part entière).

La classification réglementaire permet de déterminer la procédure de marquage CE qui est applicable à un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV).

Ainsi, parmi les logiciels de dispositifs médicaux, la classification réglementaire ne concerne que les logiciels dispositifs médicaux en soi (ou SaMD pour Software as Medical Device).

En effet, si le logiciel est prévu pour être incorporé dans un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV), c'est l'ensemble du dispositif qui fait l'objet d'une classification réglementaire.

La classification de sécurité permet de préciser les activités à mener à bien pendant la conception et le développement d'un logiciel de dispositif médical.

De ce fait, elle est applicable à tous les logiciels de dispositifs médicaux.

Type de logiciel de dispositif médical	Classification réglementaire	Classification de sécurité
Logiciel incorporé dans un dispositif médical
Logiciel dispositif médical en soi

Classification réglementaire des logiciels dispositifs médicaux en soi

La classification réglementaire des logiciels dispositifs médicaux en soi (ou SaMD pour Software as Medical Device) est établie sur la base des critères définis par la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.

Plus précisément, ces critères sont définis par le Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux (DM) et par le Règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Classification des logiciels dispositifs médicaux (DM) suivant le Règlement (UE) 2017/745

Le Règlement (UE) 2017/745 répartit les dispositifs médicaux (DM) en quatre classes : classe I, classe IIa, classe IIb et classe III.

Les règles de classification sont indiquées en annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745. Elles sont fondées sur la destination (cad l'emploi prévu) des dispositifs médicaux et les risques qui leurs sont inhérents.

Ces règles sont définies de sorte que plus un dispositif médical présente de risques inhérents et plus son classement est élevé.

Classe du dispositif	Niveau de risque inhérent
Classe I
Classe IIa
Classe IIb
Classe III

Note : Le niveau de risque minimal est "+" parce-que le niveau de risque 0 n'existe pas pour les dispositifs médicaux. En effet, tout dispositif médical présente des risques, à commencer par ceux liés à son dysfonctionnement potentiel.

Les classes de dispositifs médicaux définis dans le Règlement (UE) 2017/745 sont les mêmes que celles définies dans la Directive 93/42/CEE.

La différence entre ces deux réglementations réside dans les règles de classification. Ces règles sont devenues plus strictes avec le Règlement (UE) 2017/745.

Classification des logiciels dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) suivant le Règlement (UE) 2017/746

Le Règlement (UE) 2017/746 répartit les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) en quatre classes : classe A, classe B, classe C et classe D.

Les règles de classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont indiquées en annexe VIII du Règlement (UE) 2017/746. Elles sont fondées sur la destination des dispositifs et les risques qui leurs sont inhérents.

Ainsi, plus un dispositif médical de diagnostic in vitro présente de risques inhérents et plus sa classification est élevée.

Classe du dispositif	Niveau de risque inhérent
Classe A
Classe B
Classe C
Classe D

Note : Le niveau de risque minimal est "+" parce-que le niveau de risque 0 n'existe pas pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. En effet, tout dispositif médical de diagnostic in vitro présente des risques, à commencer par ceux liés à son dysfonctionnement potentiel.

Il s'agit d'une évolution significative par rapport à la Directive 98/79/CE qui définit deux listes et, par voie de conséquence, trois classes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : dispositifs de la liste A, dispositifs de la liste B et dispositifs hors listes.

Classification de sécurité des logiciels de dispositifs médicaux

La classification de sécurité des logiciels de dispositifs médicaux est établie suivant les critères définis par la norme EN 62304 (Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel).

Suivant cette norme harmonisée, les logiciels de dispositifs médicaux sont répartis en trois classes de sécurité : classe de sécurité A, classe de sécurité B et classe de sécurité C.

Les règles de classification de sécurité sont fondées sur les risques liés au logiciel. Ainsi, la classe de sécurité d'un logiciel de dispositif médical est une conclusion de son analyse de risques.

Classe du logiciel	Niveau de risque inhérent
Classe A
Classe B
Classe C

Intérêt pour les fabricants de dispositifs médicaux

La classification réglementaire et la classification de sécurité d'un logiciel (de) dispositif médical sont le point de départ pour sa conception, son développement et son marquage CE.

Sur cette base, il est important de ne pas limiter ces classifications à de simples constats.

En effet, si on considère la classification réglementaire, elle se base sur la destination du logiciel dispositif médical considéré. Ainsi, une définition ad hoc de la destination du logiciel peut le faire basculer d'une classe à l'autre. De plus, pour une classe réglementaire donnée, plusieurs procédures d'évaluation de la conformité peuvent parfois être envisagées.

Par ailleurs, si on considère la classification de sécurité du logiciel, il s'agit d'une conclusion de l'analyse de risques du logiciel. Ainsi, une gestion des risques faite à bon escient, peut permettre d'abaisser sa classe de sécurité et d'alléger considérablement le travail nécessaire pour la conception et le développement du logiciel.

Ce sont là les objets d'une détermination de stratégie réglementaire orientée logiciel et d'une analyse de risques du logiciel faite à dessein.

Pour en savoir plus

La classification réglementaire d'un logiciel dispositif médical est déterminée par la réglementation applicable aux dispositifs médicaux.

Le classement de sécurité d'un logiciel (de) dispositif médical impacte sa conception et son développement