Bien préparer votre projet logiciel de télésanté

Qu'est-ce qu'un logiciel de télésanté ?

Un logiciel de télésanté est un logiciel qui permet aux professionnels de santé d'exercer leurs activités à distance, par voie numérique. Il s'agit d'un type particulier de logiciel de santé.

Le Ministère des solidarités et de la santé nous précise que la télésanté est composée de deux grands groupes d'activités :

• la télémédecine et
• le télésoin.

La télémédecine couvre les actes réalisés à distance par un médedin. Elle comprend :

• la téléconsultation qui permet à un patient de consulter son médecin généraliste ou spécialiste par vidéotransmission;
• la téléexpertise qui permet à un médecin de solliciter l'avis d'un ou de plusieurs autres confrères à distance;
• la télésurveillance qui permet à un médecin d'interpréter à distance des données recueillies sur le lieu de vie du patient;
• la téléassistance qui permet à un médecin d'assister un confrère à distance dans la réalisation d'un acte et
• la régulation médicale qui permet d'apporter une réponse médicale à distance et d'orienter le patient dans son parcours de soins.

Quant au télésoin, il fait intervenir un professionnel du paramédical ou un pharmacien pour accompagner un patient et le suivre à distance, par voie numérique.

Conception et développement de logiciels de télésanté

D'un point de vue pratique, quatre aspects des logiciels de télésanté sont importants pour leur mise sur le marché :

• leur fiabilité,
• leur sécurité,
• leur sûreté (ou cybersécurité) et
• leur ergonomie (ou aptitude à l'utilisation).

Ces considérations mettent en exergue trois caractéristiques des produits logiciels de télésanté à prendre en considération pour leur conception et leur développement :

• les utilisateurs considérés,
• la réglementation applicable et
• le référentiel normatif sur lequel fonder la conception et le développement du logiciel.

Utilisateurs des logiciels de télésanté

De par leur nature, les logiciels de télésanté s'adressent à des utilisateurs de profils très différents :

• des patients avec des connaissances techniques et/ou médicales diverses et
• des médecins, des pharmaciens et/ou du personnel soignant avec des connaissances et des compétences médicales élevées.

De plus, il est possible que le logiciel de télésanté considéré soit utilisé simultanément par ces deux grands types d'utilisateurs.

Cette particularité des logiciels de télésanté met en exergue l'importance d'une étude d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation du logiciel en amont de sa conception et son développement. Ceci pour prévenir toute inadéquation du logiciel au regard du profil des utilisateurs et de son contexte d'exploitation.

Réglementation applicable

D'un point de vue réglementaire, on distingue trois grands types de logiciels de télésanté :

• les logiciels (de) dispositifs médicaux,
• les logiciels de télésanté non médicaux et
• les logiciels de télésanté mixtes (cad en partie médicaux).

Sur cette base, trois réglementations peuvent s'avérer applicables :

• la réglementation sur les dispositifs médicaux,
• la réglementation sur les données personnelles et
• la réglementation sur la cybersécurité.

Ces réglementations précisent les exigences de sécurité (aptitude à l'utilisation incluse) et de sûreté auxquelles le logiciel de télésanté devra se conformer.

Néanmoins, le référentiel réglementaire applicable à un logiciel de télésanté doit être déterminé au cas par cas. En effet, il est fonction des spécifications et de la conception du logiciel considéré.

Cette particularité des logiciels de télésanté met en exergue l'importance de préciser le référentiel réglementaire applicable avant de concevoir et développer le logiciel. Ceci pour prévenir tout retard du projet lié à des exigences réglementaires non prises en compte.

Choix du référentiel normatif

Pour assurer le respect de la réglementation applicable, il est usuel de fonder les activités de génie logiciel sur des normes internationales. Notamment des normes harmonisées établies à cet effet.

Néanmoins, la réglementation applicable ne traite pas de la fiabilité globale des logiciels. En effet, elle se concentre sur les aspects du logiciel qui peuvent impacter la sécurité du patient, la sûreté des données personnelles ou la cybersécurité du système d'information.

Sur cette base, dans le cadre des logiciels de télésanté, il est important d'établir un référentiel normatif qui permette de répondre aux exigences réglementaires applicables tout en assurant la fiabilité globale du logiciel.

Intérêt pour le fabricant de logiciels de télésanté

Les projets logiciels de télésanté peuvent vite s'avérer complexes,

• d'une part d'un point de vue technique et,
• d'autre part, d'un point de vue réglementaire et normatif.

L'une des clefs de la réussite de ces projets est de bien recueillir toutes les informations nécessaires en amont de conception et développement du logiciel :

• les caractéristiques d'interface et de comportement du logiciel,
• les exigences réglementaires applicables et
• le référentiel normatif qui aidera à répondre à ces besoins.

Cette approche permet d'adapter la conception et le développement du logiciel aux contraintes existantes pour éviter des déconvenues et des dépassements de délais en fin de projet.

N'hésitez pas à me contacter si vous avez besoin d'aide pour votre projet logiciel de télésanté.

Pour en savoir plus

Des normes internationales permettent aux fabricants de logiciels de santé autres que les logiciels (de) dispositifs médicaux d'assurer la fiabilité, la sécurité et la sûreté du logiciel.

Si votre logiciel de télésanté est un logiciel dispositif médical, quelques points sont à prendre en compte pour le bon déroulement de votre projet.