Apposer le marquage CE sur du logiciel dispositif médical
Maurice Navarro
Consultant qualité & logiciel pour dispositifs médicaux
Le marquage CE doit être apposé sur les dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) avant leur distribution. Mais il semble impossible d'apposer quoi que ce soit sur un logiciel.
Dans ces conditions, est-ce que le marquage CE est applicable au logiciel dispositif médical ? Si oui, comment faire pour "apposer" le marquage CE sur un logiciel ?
Revenons sur le marquage CE pour répondre à ces questions.
Qu'est-ce que le marquage CE ?
Le marquage de conformité CE (ou marquage CE) est une exigence réglementaire de l'Union Européenne. Il a été créé dans le cadre de la législation d'harmonisation technique de l'Union avec deux objectifs principaux :
- simplifier la libre circulation des marchandises au sein de l'Union et
- permettre aux utilisateurs / clients de vérifier la conformité des produits au regard de la réglementation.
Le marquage CE atteste, sous la responsabilité du fabricant, qu'un produit répond aux exigences des Directives et Règlements européens qui lui sont applicables.
En apposant ou en faisant apposer le marquage CE, le fabricant indique qu'il assume la responsabilité de la conformité du produit avec toutes les exigences applicables définies dans la législation communautaire d'harmonisation pertinente qui prévoit son apposition.
Source : Règlement (CE) No 765/2008
Le logiciel dispositif médical en soi doit être marqué CE
Le marquage CE concerne les produits pour lesquels au moins une Directive ou un Règlement européen applicable le prévoit.
Inversement, ce marquage est à proscrire si la réglementation européenne sur le produit ne le prévoit pas.
Le marquage CE […] est apposé uniquement sur des produits pour lesquels son apposition est prévue spécifiquement par la législation communautaire d'harmonisation, à l'exclusion de tout autre produit.
Source : Règlement (CE) No 765/2008
Dans le secteur de la santé, tous les dispositifs médicaux sont concernés par le marquage CE car il est exigé par la réglementation européenne qui leur est applicable.
Ainsi, les logiciels dispositifs médicaux en soi (ou SaMD pour "Software as Medical Device") doivent faire l'objet d'un marquage CE.
Et l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) le rappelle sur son site, lorsqu'elle traite du logiciel et des applications mobiles en santé.
Certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), car ils ont une finalité médicale.
Ils doivent, de ce fait, être marqués CE comme tous les DM et DMDIV. Le marquage CE atteste de leur conformité à la réglementation. Ils entrent alors dans le champ de surveillance de l'ANSM.
Source : Site Internet de l'ANSM
Comment apposer le marquage CE sur un logiciel ?
Les exigences de l'Union Européenne sur le marquage CE sont identiques pour les dispositifs médicaux (DM) et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) :
3. Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur le conditionnement qui en garantit la stérilité. Si la nature du dispositif ne permet pas cette apposition ou ne le justifie pas, le marquage CE est apposé sur le conditionnement. Le marquage CE figure aussi dans toute notice d'utilisation et sur tout conditionnement commercial.
4. Le marquage CE est apposé avant la mise sur le marché du dispositif. Il peut être suivi d'un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particulier.
Source : Règlement (UE) 2017/745 art. 20 et Règlement (UE) 2017/746 art. 18
En principe, le marquage CE doit être apposé sur le produit à la fin de la phase de production. Mais il est admis de l'apposer à un autre stade du cycle de vie quand ce marquage fait partie du produit. C'est le cas du logiciel.
Pour apposer le marquage CE sur un logiciel il est répandu d'utiliser la section "A propos" du logiciel.
La figure ci-dessous montre un exemple de section "A propos" de logiciel dispositif médical marqué CE.
Une fois ce marquage du logiciel mis en place, il faudra aussi l'indiquer sur la documentation utilisateur du logiciel et sur tout conditionnement commercial éventuel.
Implications pour les fabricants de dispositifs médicaux
La section "A propos" d'un logiciel fournit à l'utilisateur les informations légales sur le logiciel (fabricant, version, marquage CE, licence…). Mais elle joue aussi un rôle important pour l'image du fabricant.
De ce fait, plusieurs intervenants peuvent être amenés à participer à la conception de la section "A propos" : qualité / réglementaire, marketing, communication, ingénierie…
Pour éviter des retards de projet, il est important de ne pas oublier cette étape dans la planification de conception et développement du logiciel.
Pour en savoir plus
Le marquage de conformité CE d'un logiciel dispositif médical repose sur la réglementation européenne qui lui est applicable.
La classification réglementaire d'un logiciel dispositif médical permet de déterminer la procédure de marquage CE du logiciel.