Articles sur le logiciel (de) dispositif médical et les systèmes de gestion de la qualité EN ISO 13485
Les exigences du Règlement (UE) 2017/745 impactent les activités du cycle de vie des logiciels dispositifs médicaux
Un nombre croissant de fabricants de logiciels dispositifs médicaux est concerné par l'hébergement de données de santé
La norme CEI EN 81001-5-1 traite de cybersécurité des logiciels (de) dispositifs médicaux
Plusieurs problématiques réglementaires se posent pour distribuer une application médicale sur Google Play
La mise en œuvre de normes harmonisées pour la réglementation relative aux dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) confère une présomption de conformité réglementaire
EBIOS Risk Manager est proposé par l'ANSM pour assurer la gestion des risques de cybersécurité des dispositifs médicaux (DM ou DMDIV)
La réglementation applicable aux logiciels dispositifs médicaux (DM ou DMDIV) porte sur la qualité des logiciels
L'externalisation de conception et développement de logiciel (de) dispositif médical emporte des conséquences pour le fabricant et pour le prestataire
Le Règlement (UE) 2016/679 (ou RGPD) protège les traitements de données concernant la santé
Les logiciels SOUP peuvent avoir des conséquences sur la sécurité et sur les exigences réglementaires applicables à un logiciel (de) dispositif médical
Tous les logiciels de santé ne sont pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux (DM ou DMDIV)
La réglementation contraint la langue du dossier technique des logiciels dispositifs médicaux en soi
La certification EN ISO 13485 est un atout pour le marquage CE d'un logiciel dispositif médical et pour assurer des prestations de génie logiciel pour dispositifs médicaux
La surveillance après commercialisation fournit des informations sur les performances et la sécurité d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV)
Le marquage CE d'un logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV) permet au fabricant de garantir la sécurité de son logiciel
La norme EN ISO 14971 aide à gérer les risques des logiciels (de) dispositifs médicaux et des logiciels de santé autonomes non qualifiés de dispositifs médicaux
La validité du marquage CE d'un logiciel dispositif médical pendant la période de transition au Règlement (UE) 2017/745 dépend de la conformité du logiciel
La norme CEI EN 62304 est applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux et aux logiciels de santé autonomes non qualifiés de dispositifs médicaux
L'épaisseur de la documentation technique ne rend pas compte de la conformité réglementaire d'un logiciel (de) dispositif médical
La mise en place d'un système de management de la qualité pour logiciels dispositifs médicaux a pour but la sécurité du logiciel
La gestion des risques de cybersécurité d'un dispositif médical (DM) ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) est un processus hautement technique
Est-ce qu'un logiciel (de) dispositif médical peut incorporer des fonctionnalités d'apprentissage automatique ?
Le marquage CE d'un logiciel dispositif médical par attestation de conformité est soumis à plusieurs conditions
Les Etats de l'Union Européenne prévoient une langue nationale pour les dispositifs médicaux distribués sur leur territoire
Implications des méthodes de développement Agile de logiciel dans le cadre des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
Présentation des caractéristiques des méthodes Agile de développement logiciel et intérêt de ces approches dans le domaine de la santé
Focus sur des points importants pour préparer la conception et le développement d'un produit logiciel de télésanté
Il existe une réglementation et des normes pour aider les fabricants de logiciels de santé à assurer la fiabilité, la sécurité et la sûreté de leurs produits logiciels
Le but du classement de sécurité est de réduire le nombre d'anomalies risquées du logiciel (de) dispositif médical
Prise en compte de la cybersécurité dans le cadre de l'évolution de la norme CEI EN 62304
Considérations importantes pour préparer votre projet logiciel (de) dispositif médical
La protection par conception et la protection juridique d'un logiciel (de) dispositif médical augmentent la valeur des actifs de l'entreprise
La spécification d'utilisation impacte directement le projet logiciel dispositif médical (DM ou DMDIV)
Le rapport technique ISO/TR 80002-2 est un guide de validation des logiciels pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux
La norme CEI EN 82304-1 permet de couvrir tout le cycle de vie du logiciel dispositif médical
Tous les dispositifs médicaux (DM, DMDIV et DMIA) sont soumis au marquage CE, y compris le logiciel dispositif médical en soi
Les dispositifs médicaux avec fonction de mesurage incorporent souvent du logiciel et sont soumis à des exigences réglementaires particulières
L'analyse de risques des logiciels (de) dispositifs médicaux permet de maîtriser leurs risques et de limiter leurs dysfonctionnements
Un guide de l'Union Européene remplace les guides nationaux sur la cybersécurité des dispositifs médicaux (DM ou DMDIV)
Les logiciels (de) dispositifs médicaux font l'objet d'une classification réglementaire et d'une classification de sécurité
Implications, pour les fabricants de dispositifs médicaux, de l'extension du domaine d'application de la norme CEI 62304
Conséquences des recommandations de l'ANSM au sujet des systèmes d'exploitation dans le cadre de la cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel (DMIL)
Teneur et implications des recommandations de l'ANSM pour la cybersécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie
Le système documentaire est fondamental pour le marquage CE des dispositifs médicaux et la certification ISO 13485 du système de management de la qualité (SMQ)
La documentation du système de gestion de la qualité doit être comprise par les collaborateurs et par les auditeurs de l'entreprise
Faut-il intégrer le génie logiciel pour dispositifs médicaux dans le système de management de la qualité (SMQ) avant, après ou pendant le développement du logiciel ?
Grandes lignes du processus de gestion de risques applicable aux dispositifs médicaux incorporant du logiciel (DMIL) et aux logiciels dispositifs médicaux en soi
Que faire dans le cas où le logiciel de contrôle d'un dispositif médical pourrait aussi servir à la fabrication du dispositif moyennant quelques ajustements ?
Faire la distinction entre algorithme et logiciel simplifie la conception et le développement d'un dispositif médical
Exigences des normes ISO/IEC 90003 et ISO/TR 80002-2 dans le cadre d'une entreprise certifiée ISO 13485 ou en voie de certification
Présentation des principaux moyens de réduction des coûts de conception, développement et maintenance d'un logiciel (de) dispositif médical
Impact des exigences de la norme CEI EN 62366-1 sur la conception d'interfaces graphiques de logiciels (de) dispositifs médicaux
Impact des exigences de la norme EN 62304 sur la conception architecturale de l'interface graphique des logiciels (de) dispositifs médicaux
Présentation des normes harmonisées applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux
Présentation de la réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux dans l'Union Europénne