Simplifier la validation des logiciels pour le système qualité

Contexte

• Société de 70 à 100 salariés;
• fournisseur de composants matériels pour fabricants de dispositfs médicaux;
• système de gestion de la qualité EN ISO 13485.

Objectif(s)

• Corriger une non conformité récurrente en rapport avec la validation des logiciels de production de composants matériels pour dispositifs médicaux (DM).

Approche adoptée

• Identification et analyse des causes de la problématique suivies de la mise en œuvre d'une approche de résolution.

Moyens mis en œuvre

• Qualité / Affaires réglementaires
  Identification des causes de la problématique et simplification du processus de validation des logiciels de production avec mise en place de modèles d'enregistrements adaptés aux caractéristiques des logiciels considérés et au fonctionnement de l'entreprise.

• Génie logiciel
  Formation des intervenants en production et accompagnement de mise en œuvre de la validation des logiciels de production de l'entreprise.

Résultats obtenus

La non conformité récurrente du système de management de la qualité (SMQ) de l'entreprise a été corrigée.