Mettre en conformité un système d'information de santé

Contexte

• Fabricant de dispositifs médicaux de plus de 300 salariés;
• système de gestion de la qualité EN ISO 13485;
• système d'information de santé (SIS) incorporant du logiciel d'aide à la prescription (LAP);
• entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux;
• rendu de l'arrêt de la CJUE dans l'affaire C-329/16 de 2017.

Objectif(s)

• Identifier une approche de mise en conformité du système d'information de santé du fabricant eu égard de la réglementation applicable.

Approche adoptée

• Analyse du contexte et du système logiciel pour déterminer la stratégie réglementaire à adopter.

Moyens mis en œuvre

• Génie logiciel
  Etude du système logiciel et identification des contraintes du fabricant par interview des intervenants en conception et développement.

• Qualité / Affaires réglementaires
  Identification et analyse d'impact des référentiels réglementaire et normatif applicables au système d'information de santé du fabricant.

Résultats obtenus

Rapport d'étude proposant une approche de mise en conformité du système logiciel de santé par étapes.