Adapter un composant électronique à un usage médical

Contexte

• Fabricant de dispositifs médicaux de moins de 10 salariés;
• système de gestion de la qualité EN ISO 13485;
• composant électronique non qualifié de dispositif médical;
• entrée en vigueur de la norme CEI EN 62304 pour logiciel (de) dispositif médical.

Objectif(s)

• Rendre un miroir déformable intégrable dans des dispositifs médicaux d'imagerie haute définition.

Approche adoptée

• Evolution de conception du miroir déformable eu égard des exigences applicables aux dispositifs médicaux.

Moyens mis en œuvre

• Qualité / Affaires réglementaires
  Mise en place des processus du cycle de vie du logiciel de dispositif médical dans le cadre de l'évolution et la maintenance du système de management de la qualité (SMQ).

• Génie logiciel
  Constitution de l'équipe de génie logiciel et gestion du projet d'évolution du logiciel de contrôle du miroir déformable, y compris le logiciel embarqué dont la conception et le développement étaient externalisés.

Résultats obtenus

Logiciel de contrôle du miroir déformable conforme aux exigences applicables aux dispositifs médicaux (DM et DMDIV).