Faire de votre projet un produit commercialisable
Créer des logiciels (de) dispositifs médicaux requiert de prendre en compte la réglementation du secteur médical pour obtenir le marquage CE de vos produits et les commercialiser sans surcoût.
C'est ce savoir-faire, acquis au fil de 15 années d'expérience dans le secteur médical, qui ma amené à créer Le Bureau 27 pour vous proposer de la documentation, des services et des formations qui vous aident à réussir votre projet.
De la documentation mise à votre disposition
La réglementation applicable aux logiciels (de) dispositifs médicaux a pour but d'assurer la sécurité, la sûreté et l'efficacité de ces logiciels.
Elle prévoit, entre autres, que les fabricants de dispositifs médicaux apposent le marquage CE sur leurs produits pour engager leur responsabilité sur son respect.
Dans ce contexte, Le Bureau 27 met à votre disposition des articles et des ressources qui vous aident à appréhender la teneur et la finalité des exigences applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux.
Vous pourrez ainsi envisager le marquage CE de votre dispositif médical comme le résultat naturel de votre travail et de votre investissement.
Une offre pour répondre à vos besoins spécifiques
Pour assurer la conformité des logiciels (de) dispositifs médicaux, les exigences de la réglementation applicable sont à prendre en compte dès le début de votre projet de génie logiciel
C'est ce savoir-faire, réglementaire et technique, que je vous propose avec une offre de services et de formations prévue pour répondre à vos besoins spécifiques.
Conseil et accompagnement pour la conception, le développement et la maintenance de votre logiciel (de) dispositif médical
Conseil et accompagnement pour la mise en place et l'amélioration de votre système de gestion de la qualité EN ISO 13485
Formations sur les normes et la réglementation applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux pour intervenants en génie logiciel et en qualité / affaires réglementaires
Plus de 15 ans d'expérience dans les Medtech
Suite à un BAC+5 en Ingénierie des Systèmes Informatiques, mon parcours professionnel m'a amené à occuper des fonctions qui couvrent
J'ai ainsi acquis l'expérience
Ceci pour minimiser les risques des projets et mettre sur le marché des dispositifs médicaux fiables et conformes à la réglementation en vigueur.
évolution de parcours
Consulting |
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2018 Conseil et formation en génie logiciel et qualité / affaires réglementaires pour dispositifs médicaux |
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Gestion de départements |
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2008 Création et gestion de départements de génie logiciel et qualité / affaires réglementaires pour dispositifs médicaux |
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Gestion de projets logiciels |
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2003 Détermination des besoins, planification et gestion de projets de génie logiciel pour dispositifs médicaux |
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Ingénierie de logiciel |
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1998 Conception et développement de logiciels scientifiques et techniques, notamment pour dispositifs médicaux |
"Le plan d'action est très clair et permet de vraiment expliquer les étapes à suivre"
"Les documents semblent simples et faciles à utiliser"
"Votre expertise et votre pédagogie m'ont permis d'apprendre, de comprendre et de mettre en place les outils nécessaires"
"De la pédagogie sur des aspects réglementaires qui peuvent être complexes"
"L'équipe est très satisfaite"
"Vous avez su clarifier et nous expliquer simplement des choses souvent complexes et vous adapter à notre contexte particulier"
