Articles et ressources relatifs au génie logiciel pour dispositifs médicaux et aux systèmes de gestion de la qualité fondés sur la norme EN ISO 13485
Conseil et accompagnement, en génie logiciel et qualité / affaires réglementaires, à tous les stades du cycle de vie de votre dispositif médical
Formations sur les normes applicables aux logiciels (de) dispositifs médicaux pour intervenants en génie logiciel et en qualité / affaires réglementaires
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Maurice Navarro
Consultant qualité & logiciel pour dispositifs médicaux
En respectant les exigences réglementaires applicables à votre logiciel et en générant la documentation technique requise dans votre cas de figure
En comprenant les implications techniques des exigences applicables à votre logiciel et en adaptant vos procédures à votre approche de génie logiciel (méthode agile, cycle en V…)
En réduisant les besoins de support et de maintenance corrective de votre logiciel par l'ingénierie de l'aptitude à l'utlisation et l'analyse de risques de votre dispositif médical
Depuis plus de 15 ans, j'accompagne les entreprises du secteur biomédical dans leurs projets logiciels et la mise en place de leur système de gestion de la qualité pour assurer le marquage CE de dispositifs médicaux sûrs, fiables et commercialisables sans délais.
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